Anvisa suspende teste para rotavírus e determina recolhimento de dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de comercialização, distribuição e uso de diferentes dispositivos médicos após identificar irregularidades sanitárias. As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União em 23 de outubro e incluem um teste rápido para detecção de antígenos do rotavírus e produtos empregados em procedimentos médicos.

Teste para rotavírus

Entre os itens afetados está o Rota-Strip, teste diagnóstico rápido fabricado pela Coris Bioconcept. Segundo a Anvisa, uma inspeção identificou fabricação em desacordo com as normas aplicáveis. A suspensão abrange venda, importação, divulgação e uso dos testes produzidos a partir de 9 de fevereiro de 2026.

O rotavírus é um agente infeccioso associado a quadros de gastroenterite, especialmente em crianças pequenas. Testes diagnósticos precisam atender aos requisitos de qualidade e desempenho para que profissionais de saúde possam interpretar seus resultados com segurança. A decisão da agência, contudo, não significa que todos os testes para rotavírus estejam proibidos: a medida citada se refere ao produto e aos lotes delimitados pela resolução.

Outros dispositivos incluídos nas medidas

A agência também determinou o recolhimento de lotes produzidos a partir de 5 de fevereiro de 2026 dos seguintes dispositivos: estilete de ablação endovenosa por radiofrequência CLOSURERFS, Cavix Cervical Cage e kit cânula CORUS Spinal System-X. Para esses itens, foram suspensas fabricação, venda, distribuição, divulgação e utilização.

Outro produto atingido é o dispositivo médico BD Angioccath, fabricado pela Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas. De acordo com a Anvisa, a decisão foi motivada por resultado insatisfatório em ensaio de verificação de superfície emitido pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED).

O que hospitais, clínicas e pacientes devem fazer?

Serviços de saúde e distribuidores devem verificar a identificação do produto, o fabricante, o lote e as resoluções publicadas no Diário Oficial. Produtos alcançados pela determinação não devem ser utilizados nem comercializados enquanto a medida estiver em vigor. A substituição de materiais deve seguir os protocolos de cada instituição e as orientações da vigilância sanitária.

Pacientes que tenham dúvidas sobre um dispositivo utilizado em procedimento devem procurar o serviço de saúde responsável e solicitar a identificação do produto. A orientação não é interromper tratamentos por conta própria, mas buscar avaliação profissional e confirmar se o item está entre os afetados.

As determinações específicas e seus números de resolução podem ser consultados nos canais oficiais da Anvisa e no Diário Oficial da União. A abrangência depende da identificação e dos lotes indicados em cada ato regulatório.

O Portal Conexão Geral acompanhará eventuais atualizações da vigilância sanitária. Compartilhe esta informação com profissionais e serviços de saúde, preservando os detalhes oficiais dos produtos atingidos.

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